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喜訊丨百洋制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得美國FDA批準(zhǔn)上市
發(fā)布時間:2019-04-20 瀏覽次數(shù):5330次

       

2019年4月19日,繼滲透泵型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達(dá)?,青島百洋制藥有限公司又一新品——鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得美國FDA上市許可,ANDA號為:210599。


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鹽酸度洛西汀腸溶膠囊主要用于治療抑郁癥和廣泛性焦慮障礙,尤其適合伴有疼痛及其他軀體不適癥狀的抑郁癥患者。由于度洛西汀安全性和耐受性好,加之療效確切且顯效快,用藥方案又簡便,副反應(yīng)少,因此得到臨床的廣泛接受。

       

百洋制藥此次獲批的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊屬于腸溶微丸包衣工藝(含藥層、隔離層、腸溶層),生產(chǎn)工藝復(fù)雜,對藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰(zhàn)。目前國內(nèi)還未有通過一致性評價的仿制藥,百洋制藥希望突破這一瓶頸,盡快完成國內(nèi)審評審批,進(jìn)入市場。

       

一直以來,百洋制藥專注緩控釋高端制劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn),嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量,致力于建設(shè)仿制藥的國際化制造平臺,未來仍將持續(xù)研發(fā)符合治療等效的高端仿制藥,不斷為我國及世界其他國家提供質(zhì)量優(yōu)良的藥品制劑。


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