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真正一天一次!百洋制藥奈達®新二甲雙胍獲國家藥監(jiān)局上市批準
發(fā)布時間:2020-01-02 瀏覽次數(shù):5994次

近日,百洋醫(yī)藥集團旗下——百洋制藥收到中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》,批準公司滲透泵二甲雙胍奈達?上市。作為國內(nèi)首個中美同銷的滲透泵控釋劑型二甲雙胍藥物,鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達?通過采用先進的滲透泵控釋制劑技術(shù),使得藥物在體內(nèi)恒速釋放,血藥濃度全天平穩(wěn),一天僅需服用一次,即可有效控制血糖,為中國上億2型糖尿病患者帶來便捷降糖新選擇。


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                                                                   來源:醫(yī)藥魔方


一天一次,                                

   有效解決多次用藥易漏服難題      

二甲雙胍是目前2型糖尿病治療中一線首選、療效顯著、無可替代的降糖藥物。傳統(tǒng)劑型二甲雙胍大部分需一天多次服用,患者普遍存在漏服、忘服現(xiàn)象,依從性差。而長期不規(guī)律用藥,造成血糖控制不佳,血糖波動大,易出現(xiàn)糖尿病并發(fā)癥。另外,傳統(tǒng)劑型二甲雙胍,因藥物非恒速釋放,導(dǎo)致血藥濃度忽高忽低,患者易出現(xiàn)明顯胃腸道不良反應(yīng),嚴重者會自行減藥、停藥,不利于疾病治療,危害嚴重。此次百洋制藥國內(nèi)獲批的一天一次二甲雙胍奈達?通過滲透泵創(chuàng)新制劑技術(shù),將有望解決以上問題。作為零缺陷通過美國FDA認證的緩控釋制劑專家,百洋制藥生產(chǎn)的二甲雙胍奈達?采用先進、獨特的單室滲透泵控釋技術(shù),在片芯外,包裹一層僅有水分子可以滲過的半透膜包衣,包衣膜頂端采用精準激光打孔,形成每面一個釋藥細孔;服用后,水分子通過半透膜進入片芯,使藥物溶解,并依賴于穩(wěn)定的半透膜滲透梯度,以相對恒定的速率從釋藥孔內(nèi)釋藥。

       

患者一天僅需服用一次,即可平穩(wěn)控糖,大大提高用藥依從性,解決了傳統(tǒng)二甲雙胍一天多次服用導(dǎo)致的漏服、胃腸不良反應(yīng)等臨床難題。此外,奈達還獲批1000mg的獨家規(guī)格,為患者提供簡化用藥新方案。

                                                        中美同銷

                                  以國際品質(zhì)造福中國上億糖尿病患者                                          

目前,臨床上其它作用機制的口服降糖都是一天一次,與二甲雙胍具有協(xié)同作用,一天一次二甲雙胍奈達?上市后可以形成“便捷控糖解決方案”。

              滲透泵劑型二甲雙胍在美國上市的原研藥價格高達1800美元/月,百洋進入美國市場前與其有過長達一年的專利糾紛但最終達成和解。自2018年12月獲FDA上市批準后,奈達?在美國市場獲得廣泛認可,隨著百洋制藥奈達?在美國暢銷,原研產(chǎn)品在美國已經(jīng)退市。奈達?以中美同銷、共線生產(chǎn)的模式,用國際品質(zhì)造福中國上億糖尿病患者。百洋制藥作為緩控釋藥物制劑技術(shù)領(lǐng)航者,仍將持續(xù)聚焦于高端仿制藥制劑技術(shù),向世界水平看齊,成為國際一流的高端仿制藥研發(fā)生產(chǎn)基地,讓更多好藥貼上“中國制造”的標簽,為中國高端仿制藥的發(fā)展注入全新動力。

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